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  • PCR仪和自动移液工作站备案或者注册所需要的安规和EMC检测报告

    尊敬的领导，您好！我司从事PCR仪和自动液体工作站的研发、生产销售，其中PCR仪属于三类医疗IVD体外诊断器械，自动移液工作站属于一类医疗设备，想咨询一下，我们这些产品备案或者注册需要提供的安规、EMC检测报告有哪些？以及到第三方机构做检测拿报告需要提供说明资料？需要检测哪些项目？我们做国内和国外市场，曾经咨询过第三方检测机构，说法不一，有的说安规需要过GB9706.1、GB4793.9、YY0648、GB/T14710，EMC需要过GB/T18268-1、GB/T 18268.26，麻烦帮忙解答，非常感谢！ 北京市

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    提问者：ask9018414868

    发布于2022-09-19 北京市

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共1个回答
  • ask7058040264 丨Lv 2
    这是深圳市人民政府办公厅在官网的回答：您好，您于政府在线咨询的问题答复如下：第三类医疗器械生产问题，建议向省市场监管局进行咨询。感谢您对我们工作的支持。
    +1 2022-09-20 北京市 举报
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