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  • 医用口罩和非医用口罩委托生产

    老师您好，想咨询一下医用口罩作为第二类医疗器械对委托生产有什么资质、车间具体要求。非医用口罩委托生茶对委托方和受托方有什么资质或者厂房要求。 北京市

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    提问者：ask7395008581

    发布于2022-11-25 北京市

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共1个回答
  • ask1510044909 丨Lv 1
    给你看看市药监局在官网的回答：网民您好！关于您咨询“医用口罩和非医用口罩委托生产的资质和对厂房的要求”的问题，经核实回复如下：委托生产医用口罩的，委托方应取得相关产品的医疗器械注册证书，受托方应当按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）要求，取得相关《医疗器械生产许可证》。对于生产车间，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求。由于非医用口罩不属于医疗器械，对于委托生产非医用口罩的问题，建议咨询企业所在地市场监管部门。北京市药品监督管理局2022年11月28日
    +1 2022-11-28 北京市 举报
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